Zur Verstärkung unseres Teams in Planegg/Martinsried suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt

(Senior) Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Pharmaceuticals

Die HWI group ist ein namhafter Partner in der Pharma-, Biotech- und Medtech-Branche in Europa und bietet seit mehr als 30 Jahren analytische, technologische und regulatorische Services an.

Die HWI regulatory services GmbH gehört zur Unternehmensgruppe und bietet regulatorische Dienstleistungen im Rahmen der Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln, der Zertifizierung von Medizinprodukten sowie im LifecycleManagement dieser Produkte an.

Der Einsatz, die Flexibilität und die Kompetenz unserer Kolleginnen und Kollegen bilden die Grundlage für unseren Erfolg. Dabei ist uns eine langfristige und vertrauensvolle Zusammenarbeit wichtig.

Ihre Aufgaben:

  • Planung und Begleitung von internationalen regulatorischen Aktivitäten unserer Kunden und der HWI group 
  • Projektmanagement von regulatorischen Projekten im gesamten Lebenszyklus von Wirkstoffen und Arzneimitteln
  • Prüfung und kritische Analyse von CMC-Daten und diesbezügliche Beratung unserer Kunden
  • Erstellung und Prüfung von Zulassungsdokumentationen (z. B. IMPDs, CTD-Module 1 - 5)
  • Kommunikation mit unseren Kunden, deren Partnern und zuständigen Behörden (z.B. BfArM, PEI, EMA, FDA)

Unsere Anforderungen:

  • Erfolgreich abgeschlossene pharmazeutische, medizinische oder naturwissenschaftliche Ausbildung oder Studium
  • Mehrjährige Erfahrung in einer ähnlichen Position
  • Kenntnisse der zulassungsrelevanten Anforderungen, vorzugsweise im Bereich Biotechnologie
  • Sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse
  • Selbständiges Arbeiten, ausgeprägte Kundenorientierung sowie eine sorgfältige Arbeitsweise zeichnen Sie aus
  • Kommunikationsfähigkeit, Eigeninitiative und Teamfähigkeit runden Ihr Profil ab

Dafür bieten wir Ihnen:

  • Gesundes und familiäres Betriebsklima mit flachen Hierarchien und einer lebendigen Feedbackkultur
  • Wertschätzung, offene Kommunikation und eine gute Arbeitsatmosphäre
  • Umfassende Einarbeitung und Entwicklungsmöglichkeiten durch Trainings und Workshops
  • Work-Life-Balance durch flexible Arbeits- und Teilzeitmodelle
  • Home-Office-Möglichkeit

Sie möchten sich bewerben?

Dann senden Sie bitte Ihre Bewerbung per E-Mail an hr@hwi-group.de als PDF-Datei mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und des möglichen Arbeitsbeginns. Für Fragen steht Ihnen Gloria Schmidt auch telefonisch unter +49 7272 7767-2578 zur Verfügung. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

HWI pharma services GmbH
Tel.: +49727277672578
E-Mail: hr@hwi-group.de
HWI regulatory services GmbH
Fraunhoferstraße 9
82152 Planegg / Martinsried

Ansprechpartner

Gloria Schmidt
+49 7272 7767-2578
hr@hwi-group.de